유한양행 폐암신약 렉라자 무상공급
서론
유한양행은 지난 3월 렉라자(레이저티닙) 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 1차 치료 적응증 확대를 통해 무상 공급 프로그램(Early Access Program, EAP) 도입을 공식화했습니다. 이 프로그램은 건강보험 급여 결정이 이루어질 때까지 연구자 주도 임상시험에 참여하는 환자들에게 렉라자를 무상으로 제공하는 것을 의미합니다. 이제 우리는 이에 대해 자세히 알아보도록 하겠습니다.
렉라자 임상시험
현재 국내에서는 렉라자를 이용한 총 24개의 임상시험이 진행 중입니다. 그 중 EAP는 건강보험이 적용되지 않는 폐암 1차 치료를 대상으로 하는 연구자 주도 임상시험에 적용됩니다. 이 프로그램은 각 병원의 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB) 승인일부터 렉라자의 급여 기준이 확대되는 시점까지 진행될 예정입니다.
대표적인 연구자 주도 임상시험 중 하나는 'ABLATE 연구'입니다. 이 연구는 '동시적 소수 전이 EGFR 돌연변이 비소세포폐암' 환자를 대상으로 렉라자와 '렉라자+방사선 치료'의 효과와 안전성을 비교하는 연구입니다. 현재 68명의 환자 모집이 완료되어 본격적인 분석 단계에 진입할 예정입니다. 이 연구를 진행하는 연세암병원 임선민 교수(종양내과)는 "EAP가 적용되면 환자들은 치료비 부담이 없어집니다. 현재 환자 모집이 완료되어 분석 단계에 들어갑니다. 대상 환자는 전이 병변이 5개 이하이며, 방사선 치료 요법이 가능한 환자입니다. 이 연구는 렉라자 1차 치료와 '렉라자+방사선 치료' 효과를 비교하는 연구입니다."라고 설명했습니다.
사회환원과 임상정보 축적
유한양행은 이 프로그램을 통해 사회환원과 임상정보 축적을 동시에 이루어내고 있습니다. 렉라자는 국산 신약으로 개발된 제품으로서 건강보험 급여 확대 이전까지라도 환자들의 치료비 부담을 덜어주기 위해 무상 공급을 결정한 것입니다. 유한양행 조욱제 사장은 이 프로그램 도입을 "사회환원"의 의미에서 결정했다고 강조하며, 이는 창업자인 고 유일한 박사의 경영철학을 따르는 것입니다.
환자들이 렉라자를 비급여로 복용할 경우 연간 7000만원, 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 20.6개월 동안 약 1억 2000만원의 치료비를 부담해야 합니다. 유한양행은 건강보험 급여 확대 이전까지 해당 비용만큼이라도 환자들의 부담을 덜어주고자 하는 사회공헌의 일환으로 이 프로그램을 도입한 것입니다.
유한양행 김열홍 R&D 사장(종양내과)은 "2차 치료 적응증이 추가되면 빠르게 급여가 결정되어 EAP 적용 기간이 상대적으로 짧아집니다. 건강보험이 적용되면 환자들은 치료제에 더 쉽게 접근할 수 있지만, 비급여일 경우 접근이 어렵습니다. 이 프로그램을 통해 환자들이 치료제에 더 쉽게 접근할 수 있도록 하고자 합니다. 이는 회사 차원의 EAP 적용을 통해 환자 접근성을 높이기 위한 것입니다."라고 강조했습니다.
리얼월드 데이터와 경쟁전략
유한양행은 또한 리얼월드 데이터를 확보하여 다양한 근거를 갖추고자 노력하고 있습니다. 얀센과의 협업을 통해 렉라자와 리브리반트(아미반타맙)의 1차 병용요법 효과를 확인하는 MARIPOSA 임상 3상 중간발표를 앞두고 있습니다. 이외에도 1차 치료에서의 다양한 임상시험 결과를 추가로 확보하고자 합니다.
MARIPOSA 임상 3상 중간발표는 렉라자의 글로벌 진출에 있어서 중요한 분기점으로 평가되며, 이는 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 발표될 예정입니다. 유한양행의 주요 임원진들이 이 행사에 총출동할 것으로 예상됩니다.
또한 유한양행은 국산 신약개발에 의지를 보여야 하는 시점에서 리얼월드 데이터를 통해 다양한 임상정보를 축적하는 것이 필수적입니다. 이는 윤석열 대통령 후보 시절 공약으로도 나온 것으로서, 렉라자가 국산 신약으로서의 글로벌 진출 성과를 보여야 한다는 점에서 중요한 역할을 합니다.
또한 유한양행은 타그리소라는 경쟁품목에게 1차 치료 시장을 내주지 않겠다는 전략을 내심 깔았습니다. LASER301 연구를 통해 임상적 잇점을 확인한 만큼, 유한양행은 다양한 의사들에게 더 많은 기회를 제공하고, 이후 제대로 평가를 받을 것으로 기대하고 있습니다.
결론
유한양행은 NSCLC 1차 치료 적응증 확대로 EAP 도입을 공식화했습니다. 이 프로그램은 건강보험 급여 결정이 이루어질 때까지 렉라자를 무상으로 제공하여 연구자 주도 임상시험에 참여하는 환자들에게 치료 비용 부담을 덜어주는 목적을 가지고 있습니다. 이를 통해 유한양행은 사회환원과 임상정보 축적을 동시에 이루어내고, 국산 신약으로서의 글로벌 진출에 중요한 근거를 확보할 수 있게 되었습니다.
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